NIPT认证设施与非认证设施的优点·缺点【医生监督】

引言

孕期中妈妈们最担心的就是宝宝的健康了。而胎儿的健康对母亲的健康也有很大的影响。

过去，产前诊断是用注射针刺入母亲腹部采集羊水等方法，以检查胎儿的先天性疾病和染色体异常。当然，对胎儿的伤害也不是零，是一种有流产风险的检查。但是，由于NIPT(新型产前诊断)只采集母体血液，对胎儿几乎没有直接的侵入（伤害）。

目前，进行NIPT(新型产前诊断)的设施数量正在增加，但有「认证设施」和「非认证设施」两种。当然，这两个都是医疗机构，且都有在籍医生，所以不用担心。然而，认证设施和非认证设施各有其优点和缺点。

为了健康地度过希望与不安并存的妊娠生活。了解NIPT(新型产前诊断)和NIPT(新型产前诊断)认证设施和非认证设施之间的区别，并为自身获得最合适的检测吧。

世界一流的NIPT

了解早期NIPT (新型产前诊断) 检查，一种先进的检测方法，我们的诊所提供专业服务，帮助您了解宝宝的健康情况。...

什么是NIPT（新型产前诊断）？

NIPT(新型产前诊断)是Non-invasive prenatal genetic testing的缩写、意思是非侵入性产前基因检测。这是一种产前诊断，因为它是非侵入性的，所以对母亲和胎儿的伤害很小。

在这之前的产前检查包括「羊水检查」与「绒毛检查」。两者都是检查胎儿染色体异常和先天性疾病的重要确定性检查，是通过用注射针在母亲的腹部收集羊水，或通过阴道收集绒毛组织的检查方法。因此，羊水检查有1/300的流产风险，绒毛检查有1/100的流产风险。

NIPT(新型产前诊断)可以仅使用母体血液进行。采血的方法与体检时的方法相同，从采集的血液中解析胎儿的DNA。从这些来看，对胎儿几乎没有直接的侵入（伤害），另外，NIPT(新型产前诊断)在 21号染色体三体综合症(唐氏综合症）的检测中具有 99.9% 的敏感性和99.90%的特异性。可以更准确地发现胎儿的异常染色体。

另外NIPT(新型产前诊断)可以从怀孕第10周的第0天开始进行检测。通过在怀孕早期进行NIPT(新型产前诊断)，可以知道因胎儿染色体异常而导致早产/流产的可能性。

不论是在怀孕早期了解胎儿的健康状况，还是为确保安全的妊娠生活和分娩，NIPT(新型产前诊断)都是一项重要的检测。

NIPT(新型产前诊断)的注意事项

NIPT(新型产前诊断)是一项仅通过母体采集血液来进行的检测。对母体和胎儿几乎没有侵入（伤害），被认为是高度准确的产前诊断。但是，NIPT(新型产前诊断)是可以检测出胎儿染色体异常和先天性疾病潜在风险的「非确定性检测」。因此，如果在NIPT(新型产前诊断)中发现异常，为了检测出是否存在染色体异常和先天性疾病，则需要进行羊水检查或绒毛检查的「确定性检测」。

NIPT(新型产前诊断)・羊水检查・绒毛检查不在保险范围内。因此，万一在NIPT(新型产前诊断)中检测出胎儿染色体异常等风险的可能性，在转为确定检查的羊水检查时，也是自费医疗，因此还请注意需要确认费用。

Hiro诊所 NIPT的羊水检查支援制度

Hiro诊所NIPT为了减轻母亲的负担，有一个由附属检查机构发起的羊水检查支援制度。通过加入Hiro诊所NIPT羊水检查支援，如果NIPT(新型产前诊断)的检测结果为阳性，则最多可以补贴20万日元（含税）的羊水检测费用。详情请咨询Hiro诊所NIPT主页或工作人员。

使用羊水检查支援，减少羊水检查时的负担。

我们提供专业的羊水检查支援服务，以减轻患者在进行羊水检查时的负担。了解我们的支援服务如何为您提供更安心的检查体验。...

什么是NIPT(新型产前诊断)的认证设施？

可以进行NIPT(新型产前诊断)的设施有2种，「认证设施(认可设施・认定设施)」和「非认证设施(无认可设施・认可外设施・非认定设施)」。

NIPT(新型产前诊断)的认证设施是日本医学联合会认证的NIPT(新型产前诊断)的检测机构。为了获得日本医学会的认证，需要具备熟悉包括NIPT(新型产前诊断)在内的产前诊断的临床遗传学家，以及拥有专门门诊等条件。

对于获得认证的机构而言，具备条件的不只是NIPT(新型产前诊断)的检测设施。为了接受检测还需要具备一定条件。

〈NIPT(新型产前诊断)认证设施的检查条件〉

• 分娩时35岁以上的年龄限制
• 当通过超声波检查或母体血清标志物指出存在胎儿染色体数量异常的可能性时
• 以往有染色体数目异常的孩子的怀孕或分娩史
• 父母中的一方或两方有罗伯逊易位并且有遗传上的染色体异常

除了这些条件之外，NIPT(新型产前诊断)的认证设施还需要如医生的推荐信，夫妻陪同下进行门诊咨询等各种条件。

此外，认证设施的NIPT(新型产前诊断)的项目，仅限于21号染色体三体综合症(唐氏综合症)・18号染色体三体综合症(爱德华兹综合症)・13号染色体三体综合症(帕陶综合症)。

NIPT(新型产前诊断)非认证设施并不违法

NIPT(新型产前诊断)非认证设施，并不是违法设施。

认证外・无认可・非认定・无承认等字眼，给人一种NIPT(新型产前诊断）非认证设施是违法设施的负面印象，但是NIPT(新型产前诊断）非认证设施和认证设施是同样的，有医师注册在籍，也可进行采血等正确的医疗行为的医疗机关。而且，非认证设施和认证设施在NIPT(新型产前诊断)的检测精度上并没有差别。

认证设施是在日本医学会提供的条件下，进行NIPT(新型产前诊断)的。因此，在年龄和检测项目上受到限制。

另一方面，在非认证设施进行的NIPT(新型产前诊断）则不要这样的条件，所以任何人都可以选择自己需要的检查项目，进行自由度高的NIPT(新型产前诊断)。

但是，在一部分非认证设施中，由对产前诊断知识包括NIPT(新型产前诊断）在内的知之甚少的医生，进行咨询和检测的案列也有不少。根据自身情况，在非认证设施进行NIPT(新型产前诊断）时，对于是否有妇科专门在籍医生，样本检测是在国内还是国外，是否有NIPT(新型产前诊断)的后续跟进等，都要仔细确认清楚。

Hiro诊所NIPT新型产前诊断的费用・特色

了解Hiro诊所提供的NIPT新型产前诊断服务的费用和特色，我们致力于提供高品质的检查服务，保障您和宝宝的健康。...

厚生劳动省NIPT(新型产前诊断)的新认证制度的动向

2021年3月、厚生劳动省关于NIPT(新型产前诊断）召开了特别委员会。国家还提出了一个新的认证体系，核心是参与NIPT(新型产前诊断）设施等的审查，将继续讨论加强信息系统的政策，使孕妇能够对生育做出适当的决定。

由于在能提供遗传咨询的医疗机构或妇产科诊所等进行检测也在考虑之中，今后关于NIPT(新型产前诊断）设施的认证和非认证这样的标识可能会发生变化。

在美国和其他国家，NIPT(新型产前诊断）也是普通产前检查中的一项标准检查。在日本，由于高龄怀孕和高龄生育的增加，已经决定在2022年将某些条件下的不孕症治疗纳入保险范围。鉴于这些因素，尊重「更健康的怀孕和生育」和「孕妇知情权」的NIPT(新型产前诊断）在未来可能会吸引越来越多的关注。

Hiro诊所NIPT的NIPT(新型产前診断）

Hiro诊所NIPT是一家专门从事NIPT(新型产前诊断）的诊所，NIPT(新型产前诊断）的设施遍布全国。

有精通NIPT(新型产前诊断）的日本妇产科学会的专家、以及产前咨询儿科医生和临床遗传专门医生在籍。为了尊重「孕妇及其家庭的知情权」，为那些因为不满足认证设施的条件而放弃做NIPT(新型产前诊断）的孕妇进行NIPT(新型产前诊断）。

Hiro诊所NIPT也由位于国内的「东京卫生检查所」进行样本检测。通过条形码控制的样本运输，使人为的错误很少且能够迅速的提供测试结果。另外费用上从低成本的单一检测到所有染色体的测试，有多种检测方式计划可供选择。

关于合作检查机构

了解我们与合作检查机构的伙伴关系，这些机构如何共同致力于提供高品质的检查服务。...

无论是认证还是非认证，做最适合自己的NIPT(新型产前诊断)

包括认证·非认证在内，国内有大量的NIPT(新型产前诊断）设施。随着厚生劳动省新的认证系统的进展，这个数字预计在未来会增加。请不要被认证或非认证这些术语所束缚，而是做最适合自己的NIPT(新型产前诊断）。

Hiro诊所NIPT的NIPT(新型产前诊断），为了让「母亲和家庭有知情权」以及更健康的怀孕和分娩，在全国各地开设了NIPT(新型产前诊断)设施。另外考虑到孕妇脆弱的身体状况，所有的医学问诊和同意书都是通过互联网进行的。如果您对NIPT(新型产前诊断）有任何问题或疑虑，请随时联系Hiro诊所NIPT。

Q&A

• Q

  什么是 NIPT 认证机构？
  NIPT 认证机构是指经日本医学会批准的医疗机构，该机构配备有临床遗传学家，并符合提供遗传咨询的要求。
• Q

  未经认证的 NIPT 机构是否违法？
  非认证的 NIPT 机构也是合法的医疗机构，有医生在职，并不违法。不过，它们在提供遗传咨询和检测项目的灵活性方面可能有所不同。
• Q

  认证机构的 NIPT 实验室检测包括哪些内容？
  通过认证的机构主要检测 21 个三体综合征（唐氏综合征）、18 个三体综合征（爱德华氏综合征）和 13 个三体综合征（帕图氏综合征）。
• Q

  可以对非认证机构进行哪些检查？
  除上述三种染色体异常外，非认证中心还可检测更多染色体异常，包括性染色体、其他染色体异常和微缺失综合征。
• Q

  获得认证的设施与未获认证的设施有何区别？
  通过认证的机构符合日本医学会的标准，必须提供遗传咨询。另一方面，非认证机构在检测项目上可能更具灵活性，额外费用也可能更低，但可能不提供遗传咨询。
• Q

  选择获得 NIPT 认证的机构有哪些优势？
  这样做的好处是，经过认证的机构会由专家提供遗传咨询，就检测结果提供准确的信息和建议。
• Q

  选择未经 NIPT 认证的机构有哪些优势？
  这样做的好处是，非认证机构可以提供更多的检测选项和不同的价位，从而更容易获得符合个人需求的检测。
• Q

  NIPT 认证中心的检测费用是多少？
  认证设施的费用一般在 20 万日元左右。
• Q

  在未经认证的中心进行 NIPT 检查的费用是多少？
  在未经认证的设施中，根据所选测试项目的不同，费用范围在 80,000 日元至 200,000 日元之间。
• Q

  任何人都可以在获得 NIPT 认证的中心接受检测吗？
  在经认证的机构中，符合特定条件（如年龄和妊娠周数）的孕妇可能有资格获得该服务。
• Q

  非认证机构是否有年龄限制？
  在未经认证的机构中，基本上没有年龄限制，所有孕妇都可以接受检测。
• Q

  NIPT 认证机构可以进行性别鉴定吗？
  性别鉴定通常不在经认证的机构中进行。
• Q

  我可以在未经认证的机构进行性别鉴定吗？
  是的，通过选择包含性染色体检测的计划，可以在未经认证的机构中进行性别鉴定。
• Q

  NIPT 认证机构提供哪些遗传咨询？
  遗传咨询提供了一个解释检测结果、解释遗传风险和详细说明未来该怎么做的机会。
• Q

  非认证机构能否提供遗传咨询？
  一些未经认证的机构可能会提供遗传咨询作为一种选择。
• Q

  认证机构的检测结果有多准确？
  获得认证和未获得认证的设施在检测准确性方面没有明显差异，都非常准确。
• Q

  在非认证设施接受检查时应采取哪些预防措施？
  在未经认证的机构中，必须事先了解遗传咨询的提供方式和后续制度。
• Q

  认证设施需要多长时间才能报告检查结果？
  认证机构通常需要一到两周的时间才能出结果。
• Q

  非认证机构有时会提前给出检测结果吗？
  是的，进行国内检查的非认证机构可能会提供见效更快的计划。
• Q

  我应该选择认证机构还是非认证机构？
  在决定选择认证机构还是非认证机构时，应考虑遗传咨询的需要、所需的检验项目和 费用。