Q.不清楚是符合第几种再生医学等技术。
A.请参阅厚生劳动省列出的风险分类 (下图) (点击放大) 。如有不明之处,请向所属的厚生局或本委员会咨询。本法人可对第1、2、3类案件进行审查。
※「同源利用」 是指将采集来的细胞与接受再生医学等患者的再生医学等的目标部位细胞具有同样功能的细胞给药方法。例如,从腹部抽取脂肪细胞,自该细胞分离源于脂肪组织的干细胞,对乳癌术后患部以乳房重建为目的进行给药属于同源利用,但以糖尿病治疗为目的经静脉注射源于脂肪组织的干细胞,由于并非以脂肪组织重建为目的,因此不属于同源利用。另外，对末梢血进行离心分离而不进行培养就使用的医疗技术,例如,对于皮肤或口腔内的给药属于同源利用,但对于关节腔内等缺乏血液流动的组织进行给药,则不属于同源利用。(摘录自2014年10月31日发布的医政研发1031第1号课长公告)
Q.关于再生医学等提供计划和附加资料,有格式和填写方式吗?
A.关于再生医学等提供计划,可以在厚生劳动省各种申请书制作辅助网站上进行制作。关于填写方法和附件资料,请参照厚生劳动省的说明文件。
Q.审查所需的费用和时间是?
A.关于收费的问题,详情请咨询我们。
Q.再生医学等提供方案是向每个医疗机构提交的吗?还是按所提供的再生医学分别进行提交呢?
A.再生医学等提供方案需要根据再生医学等技术来制定。因此，在同一医疗机构内提供多种再生医学时,必须按种类提交再生医学等提供方案。另外，即使是同样的目的,如果细胞的加工方式和给药方法有所不同,则必须分别提交再生医学等提供方案。并且,就算细胞加工方式和给药方法相同,如果治疗对象是复数的情况下,有时会根据不同的疾病进行分类。
Q.再生医学等提供方案的呈报必须在多久之前完成?
A.如果是新开设的再生医学,关于再生医学等的供应方案,必须在征求认定再生医学等委员会意见后,预先向厚生劳动大臣或地方厚生局长提出申请。
Q.想变更再生医学等提供方案,但不知道是否符合轻微变更。
A.请向所属的厚生局或本法人进行咨询。
Q.忘记了各种申请书制作辅助网站的密码。
A.如果您忘记了各种申请书制作辅助网站的密码,请填写必要事项后,向下述URL网站底部记载的〈关于各种申请书制作辅助网站使用方法的咨询〉邮箱地址进行咨询。http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/contact/
Q.可以协助制作申请文件吗?
A.可以的。将介绍专业的行政书士给您。
Q.审查是一次就能通过的吗?
A.根据情况的不同,我们会在预先审查中提出修改指示,如果能进行修改,则会在正式审查中进行调整。
Q.需要医生在场吗?
A.不需要。根据医师的负荷进行书面审查。
Q.在其他地区也能申请审查吗?
A.可以的。适用于全国。
Q.有指定的格式吗？
A.除了格式1以外没有什么特别的规定,不过请填写应该填写的事项。
Q.可以进行点滴治疗的审查吗?
A.可以的。
