关于提交供应计划后的手续

提供再生医学等计划得到当地厚生局长或厚生劳动大臣的批准后,需要办理下述手续。请使用计划编号登录各种申请书的制作辅助网站,在网上填写所需要的资料。

• Ⅰ.提供情况定期报告 (需要每年提交一次)
• Ⅱ.修改审查 (非轻微的)
• Ⅲ.更改 (轻微的)
• Ⅳ.疾病等发生时的报告
• Ⅴ.停止再生医学等的服务
• Ⅵ.其他

Ⅰ.关于提供状况定期报告 (需要委员会的审查)

从提供再生医学等计划的提交 (受理) 日开始,必须每年在此期间结束后的90天内进行定期性报告。(格式第3及格式第4)
※即使再生医学等的服务件数为0,也需要定期汇报服务状况,敬请注意。另外，停止再生医学等时,需要定期汇报停止前的情况。

• ♦审查所需的资料

  1.再生医学等供给状况定期报告书 (委员会汇报用) (附页格式第3)
  （在各种申请书撰写辅助网站上登录计划编号后,就可以撰写了。）

  2.定期汇报格式 (委员会独家资料)
  关于填写的方法,请参照 「关于再生医学等供给状况定期报告书等的填写要点（PDF文件）」。

• ♦汇报期限

  自再生医学等服务计划的提交日 (受理日) 起,每1年必须在该期限结束后的90天内进行定期汇报。在提交文件之前，需要经过委员会的审查,所以请留有充分的时间来应对。您也可使用定期汇报日历（Excel文件）。

  《定期汇报日历的用法》
  请输入再生医学等服务计划的提交日期 (C12单元格) 、计划编号 (F13单元格)
  →会自动显示第二年以后的日期。

Ⅱ.关于更改审查 (非轻微) (需要经过委员会的审查)

再生医学等服务计划发生变更时,必须在变更之前接受认证再生医学等委员会的审查,并提交再生医学等服务计划事项变更申报书 (格式2) ,以便事先将变更内容通知厚生局。

• ♦需要提交的更改事项

  • ・更改对再生医学等的安全性有影响的服务方法 (执行负责人的更换、医生的更换等)
  • ・使用特定细胞加工物时，对再生医学等的安全性造成影响的特定细胞加工物的制造及品质管理方法的变动 (细胞加工方法·场所的变更、质量试验方法的变更等)
  • ・有关再生医学等产品使用的变动,不符合产品安全相关批准内容时
  • ・再生医学等作为一项研究进行时,变更研究的实行方法
  • ・其他影响再生医学等安全性问题

• ♦审查所需的资料

  • 1.再生医学等供应计划事项变更申报书 (格式2) (在各种申请书制作辅助网站登录计划编号后即可制作)
  • 2.更改后的附加文件 (仅更改过的文件即可。更改部分请用红字填写等,以便于理解)
  • 3.新旧对照表、更改理由书 (根据情况可能需要提交)

Ⅲ.关于变更 (轻微事项) (不需经委员会审查)

发生上述II项记载事项以外的变动时,必须在10日之内向厚生局提交再生医学等服务计划事项轻微变更申报书 (格式3) ,同时通知委员会。

♦需要提交的更改事项

・属于上述II以外的变更时 (如不清楚,请与我们联系)
※提供再生医学等的医生或牙科医生人员减少时,应事先征求该再生医学等提供计划所载明的认定再生医学等委员会意见,并提交再生医学等提供计划事项变更申报书 (格式2) 。但是，在该再生医学等的提供机构管理者判断该医师或牙科医师的减员属于省令第29条第1、2、4或5号所列的变更以外的变更的情况下,也可以在附加该决定理由后,提交格式第3。(摘自 (2016年4月4日事务联络) 关于再生医学等的安全性保障等相关法律的Q&A (之3)

Ⅳ.关于疾病等发生时的汇报 (有时需要经过委员会的审查)

在得知疑似因提供再生医学等而引起的疾病发生后,有必要报告如下情况。(格式2与格式3) 另外,对于特定细胞加工物制造业者或使用了再生医学等产品时,必须将发生的事件及所采取的措施迅速向该再生医学等产品的制造销售业者进行通知。

Ⅴ.终止再生医学等的供应时 (不需要委员会的审查)

终止再生医学等服务时,必须自终止日起10日内向所属厚生局提交终止服务的申请书 (格式4) ,并立即通知认定再生医学等委员会。关于中止前期间的供应状况,也需要定期报告。

其他

基于省令第34条的规定,需要保存记录。
（最好是单独记录,但是也可以在病历上做记录保存。）

♦记录事项

• 接受再生医学等患者的住所、姓名、性别及出生年月日
• 病名和主要症状
• 所使用的特定细胞加工物等的种类、给药方法及其他再生医学等内容和评价
• 再生医学等使用细胞的相关信息 (来源、检查结果等) 等

♦保存期限

• 使用由指定再生医学等产品的原料或者与指定再生医学等产品的原料相似的材料制成的特定细胞加工物的再生医学等相关记录为30年
• 除此之外的10年

如果忘记了各种申请书制作辅助网站的密码,请按照以下URL网站下方记载的〈关于各种申请书制作辅助网站使用方法的咨询〉邮箱地址,填写必要事项后进行查询。
http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/contact/