提供計画提出後の手続きについて

再生医療等提供計画が地方厚生局長または厚生労働大臣に承認されると、その後には次の手続きが必要です。計画番号を使用して、各種申請書の作成支援サイトにログインし、Web上で必要な書類を作成していただくようお願いいたします。

• Ⅰ.提供状況定期報告(1年に1回提出が必要です)
• Ⅱ.変更審査（軽微でないもの）
• Ⅲ.変更（軽微なもの）
• Ⅳ.疾病等発生時における報告
• Ⅴ.再生医療等の提供の中止
• Ⅵ.その他

Ⅰ.提供状況定期報告について（委員会の審査が必要です）

再生医療等提供計画の提出（受理）日から始めて、1年ごとに、その期間が終了した後の90日以内に、定期的な報告が必要です。（様式第3及び様式第4）
※再生医療等の提供件数が0件の場合でも、提供状況定期報告は必要となりますので、ご注意ください。また、再生医療等を中止した場合は、中止するまでの分の提供状況定期報告が必要です。

• ♦審査に必要な書類

  1.再生医療等提供状況定期報告書（委員会報告用）（別紙様式第3）
  （各種申請書作成支援サイトにて計画番号ログイン後、作成可能です）

  2.定期報告フォーマット（委員会独自資料）
  記載方法については、「再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について（PDFファイル）」をご参照ください。

• ♦報告期限

  再生医療等提供計画の提出日（受理日）から1年ごとに、その期間が終了した後の90日以内に、定期的な報告が必要です。提出する書類に先立ち、委員会の審査が必要となりますので、十分な余裕をもってご対応いただくようお願いいたします。定期報告カレンダー（Excelファイル）もご活用ください。

  《定期報告カレンダー使用法》
  再生医療等提供計画の提出日（C12セル）、 計画番号（F13セル）を入力してください。
  →自動的に二年目以降の日付が表示されます。

Ⅱ.変更審査（軽微でないもの）について（委員会の審査が必要です）

再生医療等提供計画の変更が生じる場合、それに先立ち認定再生医療等委員会の審査を受け、変更内容を事前に厚生局に通知するために、再生医療等提供計画事項変更届書（様式第２）を提出する必要があります。

• ♦提出が必要となる変更事項

  • ・再生医療等の安全性に影響を与える提供方法の変更（実施責任者の変更、医師の変更など）
  • ・特定細胞加工物を用いる場合、再生医療等の安全性に影響を与える特定細胞加工物の製造及び品質管理方法の変更（細胞加工方法・場所の変更、品質試験方法の変更など）
  • ・再生医療等製品の使用に関する変更で、製品の安全性に関する承認内容に従わない場合
  • ・再生医療等が研究として行われる場合にあっては、研究の実施方法の変更
  • ・その他、再生医療等の安全性に影響を与えるもの

• ♦審査に必要な書類

  • 1.再生医療等提供計画事項変更届書（様式第2）（各種申請書作成支援サイトにて計画番号ログイン後、作成可能です）
  • 2.変更後の添付書類（変更のあった書類のみで構いません。変更部分は赤字にする等、わかるように記載して下さい。）
  • 3.新旧対照表・変更理由書（必要に応じてご提出をお願いする場合があります）

Ⅲ.変更（軽微なもの）について（委員会の審査は不要です）

上記IIに記載の事項以外の変更が生じた場合には、10日以内に再生医療等提供計画事項軽微変更届書（様式第３）を厚生局に提出するとともに、委員会へ通知する必要があります。

♦提出が必要となる変更事項

・上記II以外の変更に該当する場合（ご不明な場合はお問い合わせください）
※再生医療等を提供する医師又は歯科医師が減員となる場合は、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会の意見をあらかじめ聴いた上で、再生医療等提供計画事項変更届書（様式第2）を提出すること。ただし、当該医師又は歯科医師の減員が省令第29条第1、2、4又は5号に掲げられる変更以外の変更に該当すると当該再生医療等の提供機関管理者が判断した場合には、その判断理由を添付した上で、様式第3を提出することでも差し支えない。（再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（その3）について（平成28年4月4日事務連絡）より抜粋）

Ⅳ.疾病等発生時における報告について（委員会の審査が必要な場合があります）

再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生を知ったときは、以下のとおり報告する必要があります。（様式第2及び様式第3）また、特定細胞加工物製造事業者又は再生医療等製品を用いた場合においては当該再生医療等製品の製造販売業者に対し、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知する必要があります。

Ⅴ.再生医療等の提供を中止する場合（委員会の審査は不要です。）

再生医療等提供が中止される際には、提供中止の届書（様式第4）を中止の日から10日以内に所管の厚生局に提出し、同様に速やかに認定再生医療等委員会に通知する必要があります。中止するまでの期間に関する提供状況の定期報告も必要となります。

その他

省令第34条の規定に基づき、記録の保存が必要となります。
（独立して記録するのが望ましいですが、診療録内に記録を作成し、保存していただいても構いません）

♦記録事項

• 再生医療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日
• 病名及び主要症状
• 使用した特定細胞加工物等の種類、投与方法その他の再生医療等の内容及び評価
• 再生医療等に使用した細胞に関する情報（入手先、検査結果等）等

♦保存期間

• 指定再生医療等製品又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物を用いる再生医療等に係る記録は30年間
• それ以外は10年間

各種申請書作成支援サイトのパスワードを忘れた場合は、下記URLのサイトの下部に記載された、〈各種申請書作成支援サイトの使い方に関するお問い合わせ〉メールアドレス宛に、必要事項をご記載の上、お問い合わせいただきますようお願い致します。
http://saiseiiryo.mhlw.go.jp/pages/contact/