クリニックで再生医療を行うためのステップ

1. 再生医療等提供計画の作成と届出

再生医療を提供する前に、クリニックは再生医療等提供計画を作成し、所轄の厚生労働省へ提出する必要があります。この計画には、治療の内容や安全管理の体制、患者のモニタリング計画などが詳細に記載されていなければなりません。

• 再生医療等提供計画の内容:
• 治療の目的や概要
• 使用する細胞や組織の種類（例：PRP、幹細胞）
• 患者の選定基準
• 治療におけるリスクや安全性に関する情報
• クリニックの医師やスタッフの役割
• 患者のモニタリングやフォローアップ体制
• 届け出の提出先: 再生医療のリスクに応じて、厚生労働省や都道府県に計画を届け出ます。第三者機関である認定再生医療等委員会の承認を得る必要もあります。

2. 認定再生医療等委員会の承認

再生医療等提供計画を実施する前に、クリニックは認定再生医療等委員会の承認を得なければなりません。この委員会は、治療の安全性や倫理性について審査を行い、計画の適正を確認します。

• 認定再生医療等委員会の役割:
• 提出された計画の審査
• 治療の安全性、倫理性、患者の同意プロセスの確認
• 細胞の採取や使用方法に関する評価
• 治療の適正な実施に関する監視

認定を受けた委員会の承認を得た後でなければ、再生医療の提供を行うことはできません。

3. 再生医療のリスク分類と治療レベル

再生医療等安全性確保法では、再生医療を3つのリスクレベルに分類しています。クリニックが提供する治療のリスクレベルに応じて、届け出の内容や手続きが異なります。

• 第1種再生医療等: 高リスクの治療（例：臓器再生、遺伝子治療）
• 第2種再生医療等: 中リスクの治療（例：幹細胞療法、がん治療に使用される細胞療法）
• 第3種再生医療等: 低リスクの治療（例：PRP療法、軽度の細胞治療）

クリニックは、提供する再生医療のリスクレベルに応じた計画書を作成し、適切な手続きを行わなければなりません。

4. 適切な設備とスタッフの配置

再生医療を提供するクリニックは、適切な設備と専門知識を持つスタッフを備えている必要があります。これには、細胞の取り扱いや培養、保存に関する技術が含まれます。

• 設備:
• 細胞の採取や注入を安全に行うための設備
• 無菌環境やクリーンルームの確保（必要に応じて）
• 細胞の保存や輸送に関する冷蔵設備
• 必要な医療機器や薬剤の管理
• 専門スタッフ:
• 細胞や組織の取り扱いに精通した医師や技師
• 再生医療に関する専門知識を持つ看護師やアシスタント
• 治療のフォローアップやモニタリングを行うチーム

5. 患者の同意取得とインフォームドコンセント

再生医療を提供する前に、クリニックは患者からインフォームドコンセント（十分な説明に基づく同意）を取得する必要があります。再生医療はまだ発展途上の治療であるため、リスクや効果について正確に説明することが重要です。

• 同意書の内容:
• 治療の目的、方法、使用する細胞や薬剤
• 治療に伴うリスクや副作用
• 効果や結果に関する不確定要素
• 治療が失敗した場合の対応

患者が治療に伴うリスクを十分に理解し、納得した上で同意を得ることが不可欠です。

6. 治療の実施とモニタリング

再生医療を行う際には、治療中および治療後のモニタリングをしっかりと行い、安全性を確保する必要があります。

• 治療中の管理: 細胞の注入や移植が適切に行われるか、治療中の患者の状態を監視する。
• 治療後のフォローアップ: 治療後に副作用や合併症が発生しないか、患者の状態を定期的にチェックする。

7. 記録の保存と報告義務

再生医療を行う際には、治療に関するデータを適切に記録し、必要に応じて所轄の機関に報告する義務があります。

• 患者のデータの保存: 治療内容、使用した細胞や薬剤、治療後の経過などの詳細を記録し、一定期間保存する。
• 副作用の報告: 万が一、副作用や予期せぬ合併症が発生した場合、迅速に厚生労働省などに報告する。

まとめ

クリニックで再生医療を行うためには、再生医療等安全性確保法に基づいた手続きをしっかりと守る必要があります。再生医療等提供計画の作成と届出、認定再生医療等委員会の承認、適切な設備とスタッフの配置、患者の同意取得などの要件を満たすことで、安全かつ効果的に再生医療を提供することが可能です。

記事の監修者

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皮膚科専門医

岡 博史 先生