クリニックで再生医療を行うためのステップ

1. 再生医療等提供計画の作成と届出

再生医療を提供する前に、クリニックは再生医療等提供計画を作成し、所轄の厚生労働省へ提出する必要があります。この計画には、治療の内容や安全管理の体制、患者のモニタリング計画などが詳細に記載されていなければなりません。

• 再生医療等提供計画の内容:
• 治療の目的や概要
• 使用する細胞や組織の種類（例：PRP、幹細胞）
• 患者の選定基準
• 治療におけるリスクや安全性に関する情報
• クリニックの医師やスタッフの役割
• 患者のモニタリングやフォローアップ体制
• 届け出の提出先: 再生医療のリスクに応じて、厚生労働省や都道府県に計画を届け出ます。第三者機関である認定再生医療等委員会の承認を得る必要もあります。

2. 認定再生医療等委員会の承認

再生医療等提供計画を実施する前に、クリニックは認定再生医療等委員会の承認を得なければなりません。この委員会は、治療の安全性や倫理性について審査を行い、計画の適正を確認します。

• 認定再生医療等委員会の役割:
• 提出された計画の審査
• 治療の安全性、倫理性、患者の同意プロセスの確認
• 細胞の採取や使用方法に関する評価
• 治療の適正な実施に関する監視

認定を受けた委員会の承認を得た後でなければ、再生医療の提供を行うことはできません。

3. 再生医療のリスク分類と治療レベル

再生医療等安全性確保法では、再生医療を3つのリスクレベルに分類しています。クリニックが提供する治療のリスクレベルに応じて、届け出の内容や手続きが異なります。

• 第1種再生医療等: 高リスクの治療（例：臓器再生、遺伝子治療）
• 第2種再生医療等: 中リスクの治療（例：幹細胞療法、がん治療に使用される細胞療法）
• 第3種再生医療等: 低リスクの治療（例：PRP療法、軽度の細胞治療）

クリニックは、提供する再生医療のリスクレベルに応じた計画書を作成し、適切な手続きを行わなければなりません。

4. 適切な設備とスタッフの配置

再生医療を提供するクリニックは、適切な設備と専門知識を持つスタッフを備えている必要があります。これには、細胞の取り扱いや培養、保存に関する技術が含まれます。

• 設備:
• 細胞の採取や注入を安全に行うための設備
• 無菌環境やクリーンルームの確保（必要に応じて）
• 細胞の保存や輸送に関する冷蔵設備
• 必要な医療機器や薬剤の管理
• 専門スタッフ:
• 細胞や組織の取り扱いに精通した医師や技師
• 再生医療に関する専門知識を持つ看護師やアシスタント
• 治療のフォローアップやモニタリングを行うチーム

5. 患者の同意取得とインフォームドコンセント

再生医療を提供する前に、クリニックは患者からインフォームドコンセント（十分な説明に基づく同意）を取得する必要があります。再生医療はまだ発展途上の治療であるため、リスクや効果について正確に説明することが重要です。

• 同意書の内容:
• 治療の目的、方法、使用する細胞や薬剤
• 治療に伴うリスクや副作用
• 効果や結果に関する不確定要素
• 治療が失敗した場合の対応

患者が治療に伴うリスクを十分に理解し、納得した上で同意を得ることが不可欠です。

6. 治療の実施とモニタリング

再生医療を行う際には、治療中および治療後のモニタリングをしっかりと行い、安全性を確保する必要があります。

• 治療中の管理: 細胞の注入や移植が適切に行われるか、治療中の患者の状態を監視する。
• 治療後のフォローアップ: 治療後に副作用や合併症が発生しないか、患者の状態を定期的にチェックする。

7. 記録の保存と報告義務

記録の保存義務

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）第16条に基づき、医師または歯科医師は、再生医療等を実施した際に以下の事項を記録し、保存する義務があります。

• 患者情報：再生医療等を受けた患者の住所、氏名、性別、生年月日
• 診療情報：病名および主要な症状
• 治療内容：実施した再生医療等の具体的な内容
• 実施日時と場所：再生医療等を行った日時および場所
• 使用した細胞に関する情報：使用した細胞の種類、提供元、加工方法など

これらの記録は、再生医療等提供機関の管理者が適切に保存しなければなりません。

報告義務

再生医療等を提供する医療機関は、以下の報告義務を負います。

• 定期報告：再生医療等提供計画を提出した日から1年ごとに、その期間満了後90日以内に、提供状況を所管の地方厚生局に報告する必要があります。 Ministry of Health, Labour and Welfare
• 認定再生医療等委員会への報告：地方厚生局への報告を行う前に、認定再生医療等委員会に提供状況を報告し、その意見を聴取することが求められます。 Ministr

電子システムによる手続き

厚生労働省は、再生医療等の各種申請や報告をオンラインで行うための「e-再生医療」システムを提供しています。

Saisei Iryoこのシステムを利用することで、手続きを効率的に行うことが可能です。

遵守すべきその他の事項

• 患者への説明と同意：再生医療等を実施する前に、患者に対して治療内容、予期される利益および不利益、同意の撤回が可能であることなどを十分に説明し、文書による同意を取得する必要があります。 Ministry of Health, Labour and Welfare
• 細胞加工物の管理：使用する細胞加工物に関して、製造経過や品質管理の記録を作成し、保存することが求められます。 Ministry of Health, Labour and Welfare

まとめ

クリニックで再生医療を行うためには、再生医療等安全性確保法に基づいた手続きをしっかりと守る必要があります。再生医療等提供計画の作成と届出、認定再生医療等委員会の承認、適切な設備とスタッフの配置、患者の同意取得などの要件を満たすことで、安全かつ効果的に再生医療を提供することが可能です。

記事の監修者

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皮膚科専門医

岡 博史 先生