ISO 17025は、試験所および校正機関の能力に関する国際標準規格です。この規格は、試験および校正業務を行う機関が、正確かつ信頼性の高い結果を提供するための要件を定めています。以下に、ISO 17025の概要とその重要なポイントを説明します。
ISO 17025の概要
- 正式名称: ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
- 適用範囲: 試験所および校正機関
- 目的: 試験所および校正機関の技術的能力を評価し、信頼性の高い結果を提供するための指針を提供する。
主要な要件
ISO 17025の要件は、以下の2つの主要なカテゴリに分けられます。
1. 管理要件（Management Requirements）
管理要件は、試験所および校正機関が効率的に運営されるための組織的および運営上のプロセスに焦点を当てています。
- 品質管理システム: 試験所は品質管理システムを確立し、文書化し、維持する必要があります。これには、品質方針、品質目標、管理レビューなどが含まれます。
- 記録の管理: 試験および校正のデータ、レポート、記録の管理方法について規定しています。これには、記録の保存期間や保護方法が含まれます。
- 顧客対応: 顧客の要求や期待に応えるためのプロセスを確立する必要があります。
2. 技術的要件（Technical Requirements）
技術的要件は、試験および校正の技術的な面に焦点を当てています。
- 人員の能力: 試験および校正を行う人員は、適切な教育、訓練、スキル、経験を持っている必要があります。
- 設備および環境条件: 試験および校正を行うための設備が適切に設置され、維持されていること。また、環境条件が試験結果に影響を与えないように管理されていること。
- 方法の妥当性: 試験および校正の方法は、適切に選定され、妥当性が確認されている必要があります。これには、標準操作手順（SOP）の使用が含まれます。
- 測定のトレーサビリティ: 測定結果は、国際的に認められた基準にトレーサブルである必要があります。
- 不確かさの見積もり: 試験および校正の結果に関連する不確かさの見積もりを行い、報告する必要があります。
- 結果の報告: 試験および校正の結果は、正確かつ明確に報告される必要があります。報告書には、必要な情報がすべて含まれていなければなりません。
ISO 17025の認定プロセス
試験所および校正機関がISO 17025の認定を取得するためには、以下のプロセスを経る必要があります。
- 自己評価: 試験所が自らの品質管理システムと技術的能力を評価し、ISO 17025の要件に適合しているか確認します。
- 申請: 認定機関に対してISO 17025の認定を申請します。
- 審査: 認定機関による審査が行われます。これには、文書審査、現地審査が含まれます。
- 是正措置: 審査で指摘された不適合に対して是正措置を行います。
- 認定: 認定機関がすべての要件を満たしていると判断した場合、ISO 17025の認定が付与されます。
ISO 17025の利点
- 信頼性の向上: 認定を受けることで、試験結果や校正結果の信頼性が向上します。
- 国際的な認知: ISO 17025は国際的に認められた標準規格であり、認定を受けることで国際的な取引や協力が促進されます。
- 顧客満足度の向上: 高品質なサービスを提供することで、顧客の満足度が向上します。
- 競争力の強化: 認定を受けることで、市場での競争力が強化されます。
ISO 17025は、試験所および校正機関が高いレベルの品質と信頼性を提供するための重要な規格であり、その認定を受けることで多くの利点が得られます。
