製造された薬が品質基準に適合しているかどうかを確認するためには、多くの分析方法が用いられます。これらの方法は、製薬業界において重要な役割を果たし、薬の安全性、有効性、純度を保証します。以下に主要な分析方法を挙げます：
- 高速液体クロマトグラフィー（HPLC）:
- HPLCは、成分の同定、定量、純度評価に広く用いられる技術です。薬物の成分分析や不純物の検出に非常に有効です。この方法が薬の成分分析で一番よく使われる方法です。詳しくはこちらをご覧ください。
- ガスクロマトグラフィー（GC）:
- GCは特に揮発性の成分が関わる分析に適しています。純度のチェックや溶媒の残留分析に用いられます。
- 質量分析（MS）:
- MSは分子の質量を正確に測定し、化合物の構造解析や定量分析に利用されます。HPLCやGCと組み合わせて使用されることが多いです。
- 赤外線分光法（IR）:
- IRは化合物の機能基を同定するのに有効で、製品の化学的特性を確認するために使用されます。
- 紫外可視分光光度法（UV-Vis）:
- UV-Vis分光法は薬物の濃度を測定するために使われ、特に溶液中の成分の吸光度を測定して定量します。
- 核磁気共鳴分光法（NMR）:
- NMRは薬物の分子構造を詳細に解析するのに用いられ、非常に高い精度で化合物の分子環境を理解することができます。
- 溶解度試験:
- 薬物の体内での有効性に影響を与える溶解度を測定します。
- 安定性試験:
- 薬物が指定された保管条件下でどれだけ安定かを評価し、賞味期限の設定に寄与します。
これらの分析方法を通じて、製造された薬が法的な規制や指針に沿っているか、安全かつ効果的であるかを検証します。製薬会社はこれらの試験結果を規制当局に提出し、承認プロセスを経て市場に出される薬が患者にとって安全であることを保証します。
